Der IL-1 Rezeptorantagonist Kineret® (anakinra) erhält EMA-Zulassung für die Behandlung von Patienten mit COVID-19 Pneumonie

Martinsried, Deutschland 21. Dezember 2021

Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) gibt bekannt, dass Kineret® (anakinra) bereits einen Tag nach der positiven CHMP-Empfehlung die Zulassung zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 Pneumonie erhalten hat. Der IL-1 Rezeptorantagonist wird künftig zur Behandlung erwachsener Patienten mit COVID-19 Pneumonie eingesetzt, die eine Low- oder High-Flow-Sauerstoffzufuhr benötigen und ein Risiko für schweres Lungenversagen (SRF) haben, das durch suPAR-Spiegel (lösliche Form des Urokinase Plasminogen-Aktivator-Rezeptors) von ≥ 6 ng/ml bestimmt wurde.


Der IL-1 Rezeptorantagonist Anakinra gehört laut europäischer Kommission zu den Top-10 der vielversprechendsten Behandlungmethoden bei COVID-19.1 Die rasche Zulassung zeigt eindrücklich, wie hoch aktuell der Bedarf an wirksamen Therapieoptionen bei COVID-19 ist.


Als Ursache für den tödlichen Verlauf einer COVID-19-Infektion wird eine überschießende Entzündungsreaktion gesehen, die auch als „Zytokinsturm“ bezeichnet wird.2 Anakinra ist ein entzündungshemmendes Medikament, das die biologische Aktivität der Zytokine IL-1α und IL-1β hemmt. Beide spielen bei der COVID-19-induzierten Hyperinflammation eine Rolle. Die Blockade von IL-1α und IL-1β vor der hyperinflammatorischen Phase kann einen wichtigen Einfluss auf die Progression der COVID-19-Erkrankung haben.3


Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie SAVE-MORE3, die zeigte, dass sich unter Kineret® bei Patienten mit COVID-19 Pneumonie das klinische Outcome um 64 % verbesserte.3 An Tag 28 reduzierte Anakinra das Risiko für schweren Verlauf und Tod* um insgesamt 54 %.3 Die Ergebnisse wurden am 3. September 2021 in Nature Medicine3 veröffentlicht.


In der SAVE-MORE Studie3 wurde das Risiko für schweres Lungenversagen (SRF) mit schlechter Prognose durch suPAR, einem neuen prognostischen Biomarker, bestimmt. Es handelt sich dabei um die lösliche Form des Plasminogenaktivatorrezeptors vom Urokinase Typ, die frühzeitig eine Immunaktivierung anzeigt. Die suPAR-Konzentration gibt demnach Auskunft über das Ausmaß inflammatorischer Prozesse im Körper.4


„In einer Zeit, in der viele Länder immer noch unter einem enormen Druck bei der Versorgung von schwer kranken COVID-19-Patienten stehen, ist die Zulassung eine willkommene Nachricht für viele Menschen in Europa.“ sagte Guido Oelkers, CEO von Sobi.


„Wir freuen uns über die schnelle Zulassung von Anakinra bei COVID-19 Pneumonie, die durch die beeindruckende Arbeit von Professor Giamarellos-Bourboulis und seinen Mitarbeitern möglich gemacht wurde, und hoffen, damit einen Beitrag zur Bekämpfung der Pandemie leisten zu können,“ sagte Dr. Wolfgang Walter, VP & Managing Director DACH von Sobi.

 Über Kineret®
(Anakinra) Kineret® mit dem Wirkstoff Anakinra ist ein Interleukin (IL)-1α und IL-1β Rezeptorantagonist, der bei Erwachsenen zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) in Kombination mit Methotrexat indiziert ist, die nur unzureichend auf Methotrexat allein ansprechen. Darüber hinaus wird es eingesetzt zur Behandlung verschiedener periodischer Fiebersyndrome bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern im Alter von 8 Monaten oder älter mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg. Dazu gehören Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS), einschließlich Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID), chronisches infantiles neurokutaneo-atrikuläres Syndrom (CINCA), Muckle-Wells-Syndrom (MWS) und Familiäres kälteinduziertes autoinflammatorisches Syndrom (FCAS). Anakinra ist darüber hinaus auch zur Behandlung des Familiären Mittelmeerfiebers (FMF) zugelassen, gegebenenfalls in Kombination mit Colchicin. Es ist ebenfalls indiziert zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern ab 8 Monaten und 10 kg Körpergewicht mit Still-Syndrom einschließlich SJIA (systemische juvenile idiopathische Arthritis) und der Erwachsenen-Verlaufsform des Still-Syndroms (AOSD, Adult-Onset Still´s Disease) mit aktiven systemischen Merkmalen einer moderaten bis hohen Krankheitsaktivität oder bei Patienten mit anhaltender Krankheitsaktivität nach Behandlung mit NSAR (nicht-steroidalen Antirheumatika) oder Glukokortikoiden. Es kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Basistherapeutika (DMARDs) angewendet werden.

Die vollständige Fachinformation finden Sie auf www.sobi-deutschland.de/produkte/kineret.

Über SAVE MORE
SAVE MORE (NCT04680949), (suPAR-Guided Anakinra Treatment for Management of Severe Respiratory Failure by COVID-19), ist eine pivotale, konfirmatorische, randomisiert-kontrollierte Phase 3-Studie (RCT). In der Studie wurden die Wirksamkeit und die Sicherheit eines frühen, suPAR basierten Einsatz von Anakinra bei Patienten mit Infektionen der unteren Atemwege durch SARS-CoV-2 zur Verbesserung des klinischen Verlaufs der COVID-19-Erkrankung über 28 Tage anhand der 11-stufigen WHO-CPS (klinischen Progressionsskala der World Health Organization) gemessen. Anakinra wurde bis zu 10 Tage lang in einer Dosierung von 100 mg 1x täglich subkutan verabreicht. Von den 1.060 im Screening erfassten Patienten wurden 606 Patienten randomisiert und in 37 Studienzentren in Griechenland und Italien eingeschlossen. SAVE MORE ist eine Prüfer-initiierte Studie, die von Professor Giamarellos-Bourboulis unabhängig durchgeführt wurde. Das Griechische Institut für Sepsisforschung trug die regulatorische Sponsorverantwortung. Sobi unterstützte die Studie mit der Bereitstellung der Prüfmedikation und Finanzmitteln.

Über suPAR und suPARnostic®
suPAR (lösliche Form des Plasminogenaktivatorrezeptors vom Urokinase Typ) ist der mit den suPARnostic®- Produkten von ViroGates nachgewiesene Biomarker. Es handelt sich um ein Plasmaprotein, das bei jedem Menschen nachweisbar ist. suPAR gilt als allgemeiner Risiko-Biomarker für das Vorliegen, den Schweregrad und die Progression einer Erkrankung sowie ggf. vorliegende Organschäden und das Mortalitätsrisiko bei verschiedenen Krankheitsbildern wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Typ-2-Diabetes, Krebserkrankungen u.a. Die suPARnostic®-Produkte von Virogates A/S werden in Deutschland von der Firma Bestbion dx GmbH und in Österreich von der Firma Biomedica Medizinprodukte GmbH vertrieben werden.

Über Sobi
Sobi, ein internationales Pharmaunternehmen und Spezialist für seltene Erkrankungen, hat sich auf Therapien spezialisiert, die das Leben von Patienten mit seltenen Erkrankungen langfristig verändert. Sobi™ bietet nachhaltigen Zugang zu innovativen Therapien in den Bereichen Hämatologie, Immunologie und Specialty Care. Heute beschäftigt Sobi rund 1.500 Menschen in Europa, Nordamerika, dem Nahen Osten und Asien.

Weitere Informationen finden Sie auf unseren Webseiten www.sobi-deutschland.de oder www.sobi.com.

Ansprechpartner für weitere Informationen:

Pressekontakt
Med in mind GmbH
Kirsten Schwarz
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E-Mail: schwarz@med-in-mind.de


Kontakt Deutschland (Medizinische Anfragen)
Swedish Orphan Biovitrum GmbH
Dr. med. Michaela Dippel
Medical Advisor
Fraunhofer Straße 9a
82152 Martinsried
E-Mail: medical.de@sobi.com


Kontakt Österreich (Medizinische Anfragen)
Swedish Orphan Biovitrum GmbH
Dr. med. univ. Georg Obermayer
PhD Associate Medical Science Director Austria
Dorotheergasse 6-8/L, Top 24
1010 Wien
E-Mail: georg.obermayer@sobi.com

Literatur

* definiert als WHO-CPS ≥ 6. Bei der WHO-CPS handelt es sich um eine 11-stufige Progressionsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die den Krankheitsverlauf und die Versorgung der Patienten im Gesundheitssystem (d. h. ambulante, stationäre und intensivpflichtige Patienten) widerspiegelt.

1 https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_5366.

2 https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fimmu.2020.570993/full.

3 Kyriazopoulou E. et al. Nat Med 27, 1752–1760 (2021). https://doi.org/10.1038/s41591-021-01499-z.

4 https://bestbion.com/prognostischer-biomarker-supar/