Sobi™ präsentierte heute auf der 19. Tagung der European Society for Primary Immunodeficiencies (ESID) die Ergebnisse einer Sensitivitätsanalyse aus der zulassungsrelevanten Phase-II/III-Studie (NCT01818492) von Emapalumab bei Patienten mit primärer HLH. Alle Wirksamkeitsanalysen von Emapalumab bei primärer HLH unterstützen den primären Endpunkt der Studie mit einer 63-prozentigen Gesamtansprechrate (ORR) bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf die Standardbehandlung. Die Analysen fanden unter Anwendung verschiedener Definitionen des Ansprechens auf die Behandlung statt, wie im New England Journal of Medicine im Mai 2020[1] bekanntgegeben wurde.

Martinsried, 18. September 2020. Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi™) gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme für Orfadin® (Nitisinon) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Alkaptonurie (AKU) abgegeben habe. Die Stellungnahme wird nun an die Europäische Kommission für eine Entscheidung übergeben.

Martinsried, Mai 2020. Sobi™ gab bekannt, dass die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Emapalumab bei Patienten mit primärer hämophagozytärer Lymphohistiozytose (HLH) am 7. Mai 2020 im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden. Emapalumab ist die erste Therapie, die von der US Food & Drug Administration (FDA) für die Behandlung primärer HLH zugelassen wurde. Das Medikament wird derzeit von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) geprüft.