Mann und Frau in einem Kanu auf einem See, der Mann hebt begeistert sein Paddel in die Luft

Deflux®

Deflux®

Wirkstoffe: Dextranomer, stabilisiertes Natriumhyaluronat, Physiologische Kochsalzlösung

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bestandteile

1 ml enthält:

Dextranomer                              50 mg
Hyaluronsäure, stabilisiert         15 mg
Physiol. Kochsalzlösung            q.s.

Beschreibung

Deflux ist ein steriles, viskoses Gel von dextranomeren Mik-rosphären und stabilisierter Hyaluronsäure nicht-animalischen Ursprungs, die ein biokompatibles und biologisch abbaubares Implantat bilden. Deflux ist für Injektionen in die Submukosa der Urethra, Harnblase und des distalen Harnleiters bestimmt. Die stabilisierte Hyaluronsäure, die hauptsächlich als Transportmedium dient, belässt die Dextranomer-Mikrosphären an der Implantationsstelle. Sie werden allmählich vom Bindegewebe des Empfängers umgeben. Deflux ist in Glasspritzen mit Luer-Lock-Anschluss und 1 ml Inhalt erhältlich. Jede Spritze wird abschließend in einem Beutel dampfsterilisiert und in einem Pappkarton verpackt. Das Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Das Spritzenetikett ist mit Mengenmarkierungen ausgestattet, deren Abstand jeweils 0,1 ml beträgt. Um eine Rückverfolgbarkeit des Produkts zu erleichtern, enthält die Packung Etiketten für die Patientenakten.

Anwendungsgebiete

  • Stressbedingte Harninkontinenz infolge Schwäche des urethralen Sphinkters. Vorläufige klinische Daten legen nahe, dass Deflux ebenfalls bei stressbedingter Harninkontinenz infolge urethraler Hypermobilität wirksam sein kann.
  • Vesikoureteraler Reflux

Kontraindikationen für eine Behandlung des vesikoureteralen Refluxes

  • Primär refluxiver Megaureter mit distaler Stenose.
  • Unkontrollierte Miktionsstörung.

Warnhinweise

  • Deflux ist nur für Injektionen in die Submukosa der Urethra, Harnblase und des distalen Harnleiters bestimmt.
  • Deflux nicht erneut sterilisieren, da dies zu einer Beschädiung des Produkts führt.
  • Nicht intravaskulär injizieren.
  • Nicht mit anderen Produkten vermischen.
  • Nicht injizieren, wenn die Patientin/der Patient bekanntermaßen gegen Produkte auf Basis von Hyaluronsäure oder gegen Dextran allergisch ist.

Vorsichtsmaßnahmen

  • Der Eingriff und die Instrumentierung im Zusammenhang mit der Injektion von Deflux beinhalten das Risiko einer Infektion der Harnwege oder einer Blutung, wie bei anderen ähnlichen urologischen Eingriffen. Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen in Verbindung mit urologischen Eingriffen unter sterilen Bedingungen, speziell auch mit einer Zystoskopie, sollten befolgt werden.
  • In einer Behandlungssitzung darf Erwachsenen nicht mehr als 15 ml und Kindern nicht mehr als 6 ml Deflux injiziert werden.
  • Langsam injizieren, um übermäßigen Druck auf die Luer-Lock-Verbindung zu vermeiden, da dies zu einer Leckage des Gels führen kann.
  • Beim Umgang mit der Glasspritze und der Nadel ist Vorsicht geboten, um Schnittwunden und andere Verletzungen zu vermeiden.
  • Im Falle einer versehentlichen Kontamination des Produkts ist dieses zu entsorgen.
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Deflux bei Schwangeren und stillenden Frauen ist nicht nachgewiesen.
  • Das Produkt nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist.

Empfohlene Nadeln

Für Einzelheiten bezüglich geeigneter Nadeln zur Verwendung mit Deflux wenden Sie sich bitte an die zuständige Vertriebsgesellschaft. Seien Sie sich bewusst, dass es bei Verwendung einer ungeeigneten Nadel zur Fehlfunktion des Produkts mit Bruch der Spritze und Leckage des injizierbaren Gels in die Luer-Lock-Verbindung kommen kann. Wegen der Beziehung zwischen Druck und Durchfluss wird die Verwendung langer Nadeln mit einem Lumendurchmesser von weniger als 0,7 mm nicht empfohlen.

Bei der Behandlung des vesikoureteralen Refluxes wird für eine sichere und genaue Anwendung von Deflux die Deflux-Metallnadel (3,7 F x 23 G x 350 mm) empfohlen.

Behandlungsablauf

Vor der Behandlung sollte bei der Patientin/beim Patienten eine körperliche Untersuchung durchgeführt und dabei sorgfältig auf die Auswahl der Patienten geachtet werden. Die Patientin/der Patient sollte darüber informiert werden, dass durch Deflux evtl. kein dauerhaftes therapeutisches Ergebnis erzielt werden kann und dass daher weitere Behandlungen erforderlich werden können, um den Behandlungserfolg zu sichern und zu erhalten.

Deflux darf nur durch qualifizierte Ärzte angewandt werden, die in der Anwendung eines Zystoskops erfahren sind und Übung in der Technik der subureterischen oder intraurethralen Injektion (mit Deflux oder anderen Materialien) haben. Vor der Injektion von Deflux wird empfohlen:

  1. Die Nadel mit physiologischer Kochsalzlösung durchzuspülen.
  2. Die Nadel fest auf der Spritze zu befestigen.
  3. Die Luft in der Nadel zu entfernen, indem Gel in die Nadel gedrückt wird, bis ein Tropfen an der Spitze sichtbar wird.

Der Luer-Lock-Adapter rastet auf der Spritze ein und wird nur durch Reibung festgehalten. Er lässt sich frei drehen oder bei Anwendung von ausreichend Kraft abziehen. Aus diesem Grund empfiehlt es sich, beim Zusammensetzen von Nadel und Sprit-ze den Glaskörper der Spritze und den Luer-Lock-Adapter fest zwischenDaumen und Zeigefinger zu halten. Gut andrücken und festdrehen, um Nadelansatz und Luer-Lock-Adapter richtig mit-einander zu verbinden (siehe Abb. 1).

Um zu vermeiden, dass die Behandlung einer Patientin/eines Patienten unterbrochen oder ein Eingriff aufgrund von Leckage wiederholt werden muss, oder für den Fall einer versehentlichen Kontamination oder Beschädigung von Spritze oder Nadel, emp-fiehlt es sich, Ersatzspritzen und nadeln vorrätig zu haben.

Stressbedingte Harninkontinenz

Deflux muss entweder auf transurethralem oder periurethralem Weg unter urethrozystoskopischer Führung injiziert werden. Das Gel sollte auf Höhe der proximalen Urethra in die Submukosa injiziert werden. Deflux sollte langsam injiziert werden, damit das Gewebe sich dem Material anpassen kann, bis die Aufwölbung unter der Mukosa in der Mittellinie der Urethra sichtbar wird. Üblicherweise sind Injektionen an 2 bis 4 Stellen ringsum (z B. . bei 3, 6, 9 und 12 Uhr) erforderlich, um eine adäquate Schleimhautapposition zu erreichen. Nach der Injektion sollte die Nadel noch für 15 bis 30 Sekunden am Platz belassen und dann langsam zurückgezogen werden, um ein Austreten des Gels zu ver-hindern. Die für ein ausreichendes Ergebnis erforderliche Menge kann sehr unterschiedlich sein, bei den meisten Patientinnen/Patienten genügen jedoch 3 bis 6 ml.

Vesikoureteraler Reflux

Deflux ist vorzugsweise durch eine lange Metallnadel (siehe „Empfohlene Nadeln“) mithilfe eines Zystoskops mit einem ge-raden Arbeitskanal von mindestens 4 Charrière zu injizieren. Das Material sollte nahe dem Orificium ureterae oder in den distalen Ureter in 6-Uhr-Position in die Submukosa der Harnblase injiziert werden. Eine Menge von 0,5 bis 1 ml ist meist ausreichend für eine prominente subureterische Vorwölbung und für ein halbmondförmiges Orificium. Üblicherweise ergibt bereits eine Punktion ein zufriedenstellendes Ergebnis, in einigen Fällen können jedoch 2 bis 3 Punktionen erforderlich werden. Injizieren Sie bei einer Behandlungssitzung nicht mehr als 3 ml in jedes Orificium ureterae. Nach der Injektion sollte die Nadel noch für 15 bis 30 Sekunden am Platz belassen und dann langsam zurückgezogen werden, um ein Austreten des Gels zu verhindern.

Bei benutzten Nadeln nicht wieder die Schutzkappe aufsetzen. Spritze, Nadel und nicht verwendetes Material sind sofort nach der Behandlungssitzung zu entsorgen. Aufgrund der Gefahr einer Kontamination des nicht verwendeten Materials und der damit verbundenen Risiken einschließlich eines Infektionsrisikos dürfen sie nicht wiederverwendet werden. Die Entsorgung muss gemäß der anerkannten medizinischen Praxis und geltender Anforderungen für den Umgang mit scharfen Gegenständen und potenziellen biologischen Gefahrenstoffen erfolgen.

Wechselwirkungen

Die Behandlung mit Deflux in Kombination mit anderen Arznei-mitteln oder Medizinprodukten wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen


Stressbedingte Harninkontinenz

Im Zusammenhang mit dem Eingriff übliche Nebenwirkungen sind Dysurie, Harnwegsinfektion, Hämaturie sowie Schmerzen an der Injektionsstelle, die spontan in einigen Tagen oder unter entsprechender antibiotischer Behandlung abklingen. Postoperatives Harnverhalten, zumeist vorübergehend und durch zwischenzeitliche Katheterisierung unter sterilen Bedingungen behandelbar, wurde bei etwa 20 % der Patientinnen/Patienten berichtet. Wird eine zwischenzeitliche Katheterisierung erforderlich, so wird die Verwendung eines sehr dünnen (10 Ch.) Katheters und großzügige Anwendung von Gleitmittel empfohlen, um das Risiko einer Gefährdung der Implantationsstelle zu vermindern. Wird eine länger dauernde Katheterisierung erforderlich, so wird aus dem gleichen Grunde eine suprapubische Zystostomie empfohlen.

An der Injektionsstelle wurden Reaktionen wie z. B. Schwellungen, Abszesse oder Pseudozysten beobachtet.

Vesikoureteraler Reflux

Eine postoperative Dilatation der oberen Harnwege, die nach einigen Tagen spontan abklingt, wurde bei klinischen Untersuchungen bei weniger als 1 % der behandelten Patientinnen/Patienten beobachtet. In sehr seltenen Fällen der Ureterobstruktion ist eine Ureterreimplantation erforderlich.

In seltenen Fällen wurde jedoch eine postoperative Dilatation der oberen Harnwege mit oder ohne Hydronephrose beobachtet, die das vorübergehende Einsetzen eines Ureterstents erforderte. Einzelfälle von Kalzifikationen der Injektionsstelle, die bei bildgebenden Untersuchungen fälschlicherweise für distale Uretersteine gehalten wurden, wurden berichtet. Die behandelnden Ärzte sollten die Patientinnen/Patienten auf diesen möglichen diagnostischen Störfaktor bei bildgebenden Verfahren aufmerksam machen. Zukünftige Ärzte sind darüber zu informieren, dass die Patientin/der Patient mit Deflux behandelt wurde. Alle unerwünschten Wirkungen, die mit dem Produkt in Verbindung gebracht werden könnten, sollten dem Hersteller oder der zuständigen Vertriebsgesellschaft berichtet werden

Haltbarkeit und Lagerung

Das Verfallsdatum ist auf der Verpackung angegeben. Nicht über 25° C lagern. Vor Sonnenlicht schützen. Nicht einfrieren.

Hersteller

Oceana Therapeutics Ltd, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland.
Tel: +353(1) 466 1966, Fax: +353(1) 466 1967
www.valeant.com

Hergestellt von

Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Schweden.
Tel: +46 (0)18 474 90 00, Fax: +46 (0)18 474 90 01 www.q-med.com, E-Mail: info.q-med@galderma.com
Deflux ist ein eingetragenes Warenzeichen der Galderma S.A.

Deflux®

Deflux®

Wirkstoffe: Dextranomer, stabilisiertes Natriumhyaluronat, Physiologische Kochsalzlösung

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bestandteile

1 ml enthält:

Dextranomer                              50 mg
Hyaluronsäure, stabilisiert         15 mg
Physiol. Kochsalzlösung            q.s.

Beschreibung

Deflux ist ein steriles, viskoses Gel von dextranomeren Mik-rosphären und stabilisierter Hyaluronsäure nicht-animalischen Ursprungs, die ein biokompatibles und biologisch abbaubares Implantat bilden. Deflux ist für Injektionen in die Submukosa der Urethra, Harnblase und des distalen Harnleiters bestimmt. Die stabilisierte Hyaluronsäure, die hauptsächlich als Transportmedium dient, belässt die Dextranomer-Mikrosphären an der Implantationsstelle. Sie werden allmählich vom Bindegewebe des Empfängers umgeben. Deflux ist in Glasspritzen mit Luer-Lock-Anschluss und 1 ml Inhalt erhältlich. Jede Spritze wird abschließend in einem Beutel dampfsterilisiert und in einem Pappkarton verpackt. Das Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Das Spritzenetikett ist mit Mengenmarkierungen ausgestattet, deren Abstand jeweils 0,1 ml beträgt. Um eine Rückverfolgbarkeit des Produkts zu erleichtern, enthält die Packung Etiketten für die Patientenakten.

Anwendungsgebiete

  • Stressbedingte Harninkontinenz infolge Schwäche des urethralen Sphinkters. Vorläufige klinische Daten legen nahe, dass Deflux ebenfalls bei stressbedingter Harninkontinenz infolge urethraler Hypermobilität wirksam sein kann.
  • Vesikoureteraler Reflux

Kontraindikationen für eine Behandlung des vesikoureteralen Refluxes

  • Primär refluxiver Megaureter mit distaler Stenose.
  • Unkontrollierte Miktionsstörung.

Warnhinweise

  • Deflux ist nur für Injektionen in die Submukosa der Urethra, Harnblase und des distalen Harnleiters bestimmt.
  • Deflux nicht erneut sterilisieren, da dies zu einer Beschädiung des Produkts führt.
  • Nicht intravaskulär injizieren.
  • Nicht mit anderen Produkten vermischen.
  • Nicht injizieren, wenn die Patientin/der Patient bekanntermaßen gegen Produkte auf Basis von Hyaluronsäure oder gegen Dextran allergisch ist.

Vorsichtsmaßnahmen

  • Der Eingriff und die Instrumentierung im Zusammenhang mit der Injektion von Deflux beinhalten das Risiko einer Infektion der Harnwege oder einer Blutung, wie bei anderen ähnlichen urologischen Eingriffen. Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen in Verbindung mit urologischen Eingriffen unter sterilen Bedingungen, speziell auch mit einer Zystoskopie, sollten befolgt werden.
  • In einer Behandlungssitzung darf Erwachsenen nicht mehr als 15 ml und Kindern nicht mehr als 6 ml Deflux injiziert werden.
  • Langsam injizieren, um übermäßigen Druck auf die Luer-Lock-Verbindung zu vermeiden, da dies zu einer Leckage des Gels führen kann.
  • Beim Umgang mit der Glasspritze und der Nadel ist Vorsicht geboten, um Schnittwunden und andere Verletzungen zu vermeiden.
  • Im Falle einer versehentlichen Kontamination des Produkts ist dieses zu entsorgen.
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Deflux bei Schwangeren und stillenden Frauen ist nicht nachgewiesen.
  • Das Produkt nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist.

Empfohlene Nadeln

Für Einzelheiten bezüglich geeigneter Nadeln zur Verwendung mit Deflux wenden Sie sich bitte an die zuständige Vertriebsgesellschaft. Seien Sie sich bewusst, dass es bei Verwendung einer ungeeigneten Nadel zur Fehlfunktion des Produkts mit Bruch der Spritze und Leckage des injizierbaren Gels in die Luer-Lock-Verbindung kommen kann. Wegen der Beziehung zwischen Druck und Durchfluss wird die Verwendung langer Nadeln mit einem Lumendurchmesser von weniger als 0,7 mm nicht empfohlen.

Bei der Behandlung des vesikoureteralen Refluxes wird für eine sichere und genaue Anwendung von Deflux die Deflux-Metallnadel (3,7 F x 23 G x 350 mm) empfohlen.

Behandlungsablauf

Vor der Behandlung sollte bei der Patientin/beim Patienten eine körperliche Untersuchung durchgeführt und dabei sorgfältig auf die Auswahl der Patienten geachtet werden. Die Patientin/der Patient sollte darüber informiert werden, dass durch Deflux evtl. kein dauerhaftes therapeutisches Ergebnis erzielt werden kann und dass daher weitere Behandlungen erforderlich werden können, um den Behandlungserfolg zu sichern und zu erhalten.

Deflux darf nur durch qualifizierte Ärzte angewandt werden, die in der Anwendung eines Zystoskops erfahren sind und Übung in der Technik der subureterischen oder intraurethralen Injektion (mit Deflux oder anderen Materialien) haben. Vor der Injektion von Deflux wird empfohlen:

  1. Die Nadel mit physiologischer Kochsalzlösung durchzuspülen.
  2. Die Nadel fest auf der Spritze zu befestigen.
  3. Die Luft in der Nadel zu entfernen, indem Gel in die Nadel gedrückt wird, bis ein Tropfen an der Spitze sichtbar wird.

Der Luer-Lock-Adapter rastet auf der Spritze ein und wird nur durch Reibung festgehalten. Er lässt sich frei drehen oder bei Anwendung von ausreichend Kraft abziehen. Aus diesem Grund empfiehlt es sich, beim Zusammensetzen von Nadel und Sprit-ze den Glaskörper der Spritze und den Luer-Lock-Adapter fest zwischenDaumen und Zeigefinger zu halten. Gut andrücken und festdrehen, um Nadelansatz und Luer-Lock-Adapter richtig mit-einander zu verbinden (siehe Abb. 1).

Um zu vermeiden, dass die Behandlung einer Patientin/eines Patienten unterbrochen oder ein Eingriff aufgrund von Leckage wiederholt werden muss, oder für den Fall einer versehentlichen Kontamination oder Beschädigung von Spritze oder Nadel, emp-fiehlt es sich, Ersatzspritzen und nadeln vorrätig zu haben.

Stressbedingte Harninkontinenz

Deflux muss entweder auf transurethralem oder periurethralem Weg unter urethrozystoskopischer Führung injiziert werden. Das Gel sollte auf Höhe der proximalen Urethra in die Submukosa injiziert werden. Deflux sollte langsam injiziert werden, damit das Gewebe sich dem Material anpassen kann, bis die Aufwölbung unter der Mukosa in der Mittellinie der Urethra sichtbar wird. Üblicherweise sind Injektionen an 2 bis 4 Stellen ringsum (z B. . bei 3, 6, 9 und 12 Uhr) erforderlich, um eine adäquate Schleimhautapposition zu erreichen. Nach der Injektion sollte die Nadel noch für 15 bis 30 Sekunden am Platz belassen und dann langsam zurückgezogen werden, um ein Austreten des Gels zu ver-hindern. Die für ein ausreichendes Ergebnis erforderliche Menge kann sehr unterschiedlich sein, bei den meisten Patientinnen/Patienten genügen jedoch 3 bis 6 ml.

Vesikoureteraler Reflux

Deflux ist vorzugsweise durch eine lange Metallnadel (siehe „Empfohlene Nadeln“) mithilfe eines Zystoskops mit einem ge-raden Arbeitskanal von mindestens 4 Charrière zu injizieren. Das Material sollte nahe dem Orificium ureterae oder in den distalen Ureter in 6-Uhr-Position in die Submukosa der Harnblase injiziert werden. Eine Menge von 0,5 bis 1 ml ist meist ausreichend für eine prominente subureterische Vorwölbung und für ein halbmondförmiges Orificium. Üblicherweise ergibt bereits eine Punktion ein zufriedenstellendes Ergebnis, in einigen Fällen können jedoch 2 bis 3 Punktionen erforderlich werden. Injizieren Sie bei einer Behandlungssitzung nicht mehr als 3 ml in jedes Orificium ureterae. Nach der Injektion sollte die Nadel noch für 15 bis 30 Sekunden am Platz belassen und dann langsam zurückgezogen werden, um ein Austreten des Gels zu verhindern.

Bei benutzten Nadeln nicht wieder die Schutzkappe aufsetzen. Spritze, Nadel und nicht verwendetes Material sind sofort nach der Behandlungssitzung zu entsorgen. Aufgrund der Gefahr einer Kontamination des nicht verwendeten Materials und der damit verbundenen Risiken einschließlich eines Infektionsrisikos dürfen sie nicht wiederverwendet werden. Die Entsorgung muss gemäß der anerkannten medizinischen Praxis und geltender Anforderungen für den Umgang mit scharfen Gegenständen und potenziellen biologischen Gefahrenstoffen erfolgen.

Wechselwirkungen

Die Behandlung mit Deflux in Kombination mit anderen Arznei-mitteln oder Medizinprodukten wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen


Stressbedingte Harninkontinenz

Im Zusammenhang mit dem Eingriff übliche Nebenwirkungen sind Dysurie, Harnwegsinfektion, Hämaturie sowie Schmerzen an der Injektionsstelle, die spontan in einigen Tagen oder unter entsprechender antibiotischer Behandlung abklingen. Postoperatives Harnverhalten, zumeist vorübergehend und durch zwischenzeitliche Katheterisierung unter sterilen Bedingungen behandelbar, wurde bei etwa 20 % der Patientinnen/Patienten berichtet. Wird eine zwischenzeitliche Katheterisierung erforderlich, so wird die Verwendung eines sehr dünnen (10 Ch.) Katheters und großzügige Anwendung von Gleitmittel empfohlen, um das Risiko einer Gefährdung der Implantationsstelle zu vermindern. Wird eine länger dauernde Katheterisierung erforderlich, so wird aus dem gleichen Grunde eine suprapubische Zystostomie empfohlen.

An der Injektionsstelle wurden Reaktionen wie z. B. Schwellungen, Abszesse oder Pseudozysten beobachtet.

Vesikoureteraler Reflux

Eine postoperative Dilatation der oberen Harnwege, die nach einigen Tagen spontan abklingt, wurde bei klinischen Untersuchungen bei weniger als 1 % der behandelten Patientinnen/Patienten beobachtet. In sehr seltenen Fällen der Ureterobstruktion ist eine Ureterreimplantation erforderlich.

In seltenen Fällen wurde jedoch eine postoperative Dilatation der oberen Harnwege mit oder ohne Hydronephrose beobachtet, die das vorübergehende Einsetzen eines Ureterstents erforderte. Einzelfälle von Kalzifikationen der Injektionsstelle, die bei bildgebenden Untersuchungen fälschlicherweise für distale Uretersteine gehalten wurden, wurden berichtet. Die behandelnden Ärzte sollten die Patientinnen/Patienten auf diesen möglichen diagnostischen Störfaktor bei bildgebenden Verfahren aufmerksam machen. Zukünftige Ärzte sind darüber zu informieren, dass die Patientin/der Patient mit Deflux behandelt wurde. Alle unerwünschten Wirkungen, die mit dem Produkt in Verbindung gebracht werden könnten, sollten dem Hersteller oder der zuständigen Vertriebsgesellschaft berichtet werden

Haltbarkeit und Lagerung

Das Verfallsdatum ist auf der Verpackung angegeben. Nicht über 25° C lagern. Vor Sonnenlicht schützen. Nicht einfrieren.

Hersteller

Oceana Therapeutics Ltd, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland.
Tel: +353(1) 466 1966, Fax: +353(1) 466 1967
www.valeant.com

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Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Schweden.
Tel: +46 (0)18 474 90 00, Fax: +46 (0)18 474 90 01 www.q-med.com, E-Mail: info.q-med@galderma.com
Deflux ist ein eingetragenes Warenzeichen der Galderma S.A.