Mann und Frau in einem Kanu auf einem See, der Mann hebt begeistert sein Paddel in die Luft

Solesta™

Solesta™

Wirkstoffe: Dextranomer, stabilisiertes Natriumhyaluronat, Physiologische Kochsalzlösung

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

 

Image
Icon Fachinformation/Gebrauchsinformation

 

 

 

 

 

PDF zum Download

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zusammensetzung

1 ml enthält:

Dextranomer                                     50 mg

Stabilisiertes Natriumhyaluronat       15 mg

Physiol. Kochsalzlösung                   q.s.

 

Eigenschaften


Solesta ist ein steriles, visköses Gel aus Dextranomer-Mikrosphären und stabilisiertem Natriumhyluronat, das einen biokompatiblen Füllstoff bildet. Das Dextranomer und das Natriumhyaluronat bestehen aus biosynthetisierten Polysacchariden nicht-animalischen Ursprungs. Solesta ist zur Injektion in den proximalen Teil des Analkanals bestimmt, wo es zu hohen Drücken kommen kann. Ziel der Behandlung ist es, die Submukosa auszuweiten und dadurch den Durchmesser des anorektalen Rings zu verringern. Das stabilisierte Natriumhyaluronat ist für dei viskösen Eigenschaften von Solesta verantwortlich und dient als Trägersubstanz, welche die Injektion der Dextranomer-Mikrosphären erleichtert. Die Dextranomer-Mikrosphären werden nach und nach vom Bindegewebe umgeben, was zur Langlebigkeit des Implantats im Gewebe beiträgt.

Solesta wird in einer fertig montierten Einweg-Glasspritze (enthält 1 ml Gel) mit einem Standard-Luer-Lock-Anschluss geliefert. Der Inhalt der Spritze wurde mit Wasserdampf sterilisiert. Die Spritzen sind einzeln in einer Blisterpackung verpackt. Das Endprodukt besteht aus einem Karton mit vier Blisterpackungen mit jeweils einer Spritze fünf sterilen Nadeln (Sterican®, 0,80 mm x 12 mm; 21 G x 4 3/4") und einer Packungsbeilage. Die Nadeln wurden mit Ethylenoxid sterilisiert.

Das Spritzenetikett verfügt über Hinweismarkierungen. Ein Klebeetikett für die Patientenakte ist Teil des Spritzenetiketts. Das Etikett an der Lasche mit den drei kleinen Pfeilen abziehen und in die Patientenakte einkleben, um die Nachverfolgbarkeit des Produkts zu erleichtern. Solesta ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.


Anwendungsbereiche
 

Solesta dient zur Behandlung von Stuhlinkontinenz.

Gegenanzeigen

  • Aktive entzündliche Darmerkrankungen
  • Immunschwächekrankheiten oder laufende Immunsuppressive Therapie
  • Vorangehende Strahlenbehandlung des Beckens
  • Erheblicher Schleimhautvorfall oder kompletter Rektumprolaps
  • Aktive anorektale Erkrankungen, einschließlich Abszess, Fissuren, Sepsis, Blutungen, Proktitis oder anderen Infektionen
  • Anorektale Atresie, Tumore, Stenosen oder Fehlbildungen
  • Rektozele
  • Rektale Varizen
  • Bereits vorhandene Implantate (außer Solesta) im anorektalen Bereich
  • Allergie gegen Produkte auf Basis von Dextranen und Hyaluronsäure
     

Warnhinweise

  • Solesta darf nur in die Submukosa des Analkanals injiziert werden.
  • Nicht intravasal injizieren. Die versehentliche Injektion von Füllstoffen in Blutgefäße ist stets mit dem Risiko eines lokalen Gefäßverschlusses oder einer distalen Embolisation durch das Material verbunden.
  • Bei Patienten mit vergrößerter Prostata ist eine Injektion in die Mittellinie der anterioren Rektumwand zu vermeiden.
     

Vorsichtsmaßnahmen

Patientenbezogene Vorsichtsmaßnahmen

  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Solesta bei Patientinnen/Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Solesta bei Schwangeren und Stillenden wurde nicht untersucht.
  • Die Sicheheit und Wirksamkeit von Solesta bei Patientinnen/Patienten mit vollständigem externen Sphinterriss oder erheblichen chronischen anorektalen Schmerzen wurde nicht untersucht.
  • Die Andwendung von Solesta bei Patientinnen/Patienten mit malignen Erkrankungen des Darms wurde nicht untersucht. Bei Patientinnen/Patienten mit solchen Erkrankungen sollte der Anwendung von Solesta eine genaue Einschätzung der Risiken und Nutzen vorausgehen.
  • Bei Patientinnen/Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente, wie Warfarin oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure order nichtsteroidale Antirheumatika in hohen Dosen anwenden, sowie bei Patientinnen/Patienten mit Blutungsdiathese kann es wie bei jeder Injektion zu verstärkten Blutungen an den Injektionsstellen kommen.
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Solesta bei Patientinnen/Patienten, die sich folgenden Eingriffen im anorektalen Bereich unterzogen haben, wurde nicht untersucht: rektale Anastomose < 12 cm vom Analrand, anorektale Operation in den vorangegangenen 12 Monaten, Hämorrhoidenbehandlung mittels Gummiband in den letzten 3 Monaten, anorektale Implantate und vorangegangene Injektionstherapie, geklammerte transanale Rektumresektion (Stapled Transanal Rectal Resection, STARR) oder geklammerte Hämorrhoidektomie.

Behandlungsbezogene Vorsichtsmaßnahmen

  • Das Verfahren zur Verabreichung von Solesta birgt das Risiko von Infektionen oder Blutungen. Die im Zusammenhang mit Injektionen in die rektale Mukosa üblichen Vorsichtsmaßnahmen sollten eingehalten werden. Vor der Injektion ist eine angemessene Vorbereitung des Rektalbereichs in Form eines Einlaufserforderlich. Die Notwendigkeit einer antibiotischen Prophylaxe sollte vom behandelnden Arzt anhand der Vorgeschichte und des aktuellen gesundheitlichen Zustands der Patientin/des Patienten beurteilt werden.
  • Solesta muss langsam injiziert werden, um übermäßigen Druck auf die Luer-Lock-Verbindung zu vermeiden, da dies zu einer Leckage des Gels führen kann.
  • Für jede Spritze und Injektion ist eine neue sterile Nadel zu verwenden.
  • Injektionen, die zu nah an der Linea dentata oder zu tief ins Gewebe verabreicht werden, können starke Schmerzen verursachen. Zu oberflächliche Injektionen könnten zur Leckage des Produkts in den Analkanal bei möglicherweise beeinträchtigender Wirkung führen.
  • Die Injektion sollte sofort abgebrochen werden, wenn starke Blutungen oder Schmerzen einsetzen.
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von mehr als zwei Behandlungen mit Solesta (4 ml pro Behandlungssitzung) im anorektalen Bereich ist nicht nachgewiesen.

Produktbezogene Vorsichtsmaßnahmen

  • Die Verwendung von anderen Nadeln als den mitgelieferten kann die Injektion von Solesta aufgrund der Geleigenschaften erschweren und zu einer Fehlfunktion der Spritze führen.
  • Beim Umgang mit der Glasspritze und beim Entsorgen von Glassplittern ist Vorsicht geboten, um Schnittwunden und andere Verletzungen zu vermeiden.
  • Solesta wird steril geliefert und ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Solesta darf nicht resterilisiert werden, da dies zu einer Schädigung oder Veränderung des Produkts führen könnte.
  • Solesta darf nicht mit anderen Produkten gemischt werden.
  • Das Produkt nicht verwenden, wenn die Verpackung Schäden aufweist.
  • Im Fall einer versehentlichen Kontaminierung der Nadel ist diese sachgemäß zu entsorgen.

Verabreichung

Solesta ist zur Injektion in die Submukosa des proximalen Analkanals bestimmt, wo es zu hohen Drücken kommen kann. Die Verabreichung von Solesta darf ausschließlich vone inem Arzt vorgenommen werden, der über Erfahrungen mit der Behandlung anorektaler Beschwerden verfügt.

  • Solesta darf erst nach einer gründlcihen Untersuchung angewendet werden, um behandelbare Grunderkrankungen auszuschließen.
  • Die Patientin/der Patient muss darauf hingewiesen werden, dass Solesta unter Umständen keinen dauerhaften therapeutischen Erfolg bietet und weitere Behandlungssitzungen erforderlich sind, um eine Wirkung zu erzielen und aufrecht zu erhalten.
  • Die Patientin/der Patient muss über Nachsorge und eventuelle Nebenwirkungen aufgeklärt werden.
  • Die Patientin/der Patient muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass die Implantate bei anorektalern Untersuchungen und Röntgenaufnahmen des Beckens nachweisbar sind und dass die Patientin/der Patient zukünftig behandelnde Ärzte über die stattgefundene Behandlung mit Solesta informieren sollte.

Sollte zu einem späteren Zeitpunkt ein chirurgischer Eingriff erforderlich werden (z.B. eine Hämorrhoidektomie), kann das Implantat chirurgisch entfernt werden.

Zusammensetzen von Nadel und Spritze

Für eine sichere Andwendung von Solesta ist es wichtig, dass an jede Spritze eine sterile Nadel korrekt und möglichst fest angebracht wird. Es ist zu beachten, dass der Luer-Lock-Anschluss auf der Spritze eingerastet ist und nur durch Reibung festgehalten wird. Er lässt sich frei drehen oder bei Anwendung ausreichender Kraft abziehen. Aus diesem Grund empfiehlt es sich, beim Zusammensetzen von Nadel und Spritze den Glaskörper der Spritze zusammen mit dem Luer-Lock-Anschluss fest zwischen Daumen und Zeigefinger zu halten. Halten Sie beim Anbringen der Nadel NICHT NUR den Glaskörper der Spritze fest. Bitte gut andrücken und festdrehen, um Nadelansatz und Luer-Lock-Anschluss richtig miteinander zu verbinden.
Um zu vermeiden, dass die Behandlung einer Patientin/eines Patienten unterbrochen oder ein Eingriff aufgrund von Leckage wiederholt werden muss oder für den Fall einer versehentlichen Kontaminierung oder Beschädigung von Spritze oder Nadel, empfiehlt es sich, Ersatzkartons mit Solesta vorrätig zu haben.

Behandlung

  1. Das Produkt wird im Rahmen einer ambulanten Behandlung ohne Betäubung appliziert. Die Verabreichung einer Lokalanästhesie ist optional.
  2. Vor der Behandlung wird der Rektalbereich mit einem Einlauf (z. B. Fleet®) gesäubert. Die zusätzliche Reinigung des Injektionsbereichs mit einem Antiseptikum und die mögliche Andwendung einer Antibiotikaprophylaxe sollte der behandelnde Arzt anhand der Vorgeschichte und des aktuellen gesundheitlichen Zustands der Patientin/des Patienten in Erwägung ziehen.
  3. Unter aseptischen Bedingungen sind vier Fertigspritzen von Solesta mit aufgesetzten Nadeln vorzubereiten. Kleine Tupfer und ein Absaugsystem sollten bereitstehen.
  4. Die Patientin/der Patient wird in Linksseitenlage gebracht, und es wird ein mit Gleitmittel präpariertes Rektoskop eingeführt. Der Obturator wird entfernt und das Rektoskop zurückgezogen, so dass die Linea dentata identifiziert werden kann.
  5. Die vier Injektionen müssen posterior, linkslateral, anterior und rechtslateral appliziert werden.
  6. Die Injektionen sollten langsam erfolgen, um übermäßigen Druck auf die Luer-Lock-Verbindung zu vermeiden und damit das Gewebe sich dem injizierten Gel anpassen kann.
  7. Unter direkter Sichtkontrolle wird die Mukosa ca. 5 mm oberhalb der Linea dentata penetriert. Die Nadel wird dann im Winkel von ca. 30° zur Rektalachse weitere 5 mm vorgeschoben. Verspürt die Patientin/der Patient Schmerzen bei der Punktion, sollte die Injektionsstelle einige Millimeter nach kranial verlegt werden. Verläuft die Punktion im Wesentlichen schmerzfrei, wird 1 ml Solesta in die tiefe Submukosa injiziert. Nach der Injektion sollte die Nadel noch weitere 1530 Sekunden in Position verbleiben, um ein Austreten des Gels zu verhindern.
  8. Dann wird die Injektion an den verbleibenden drei Stellen wiederholt. Für jede Injektion und jede Spritze ist eine neue Nadel zu verwenden.
  9. Nach Abschluss der 4 Injektionen wird das Rektoskop entfernt, und die Patientin/der Patient kann aufstehen. Anschließend sollte die Patientin/der Patient noch für ca. 1 Stunde in der Klinik nachruhen.
  10. Treten keine Blutungen oder andere Symptome im Zusammenhang mit der Behandlung auf, darf die Patientin/der Patient die Klinik verlassen.
  11. Spritzen, Nadeln und nicht verwendetes Material sind sofort nach der Behandlungssitzung zu entsorgen. Aufgrund der Gefahr einer Kontamination des nicht verwendeten Materials und der damit verbundenen Risiken einschließlich eines Infektionsrisikos dürfen sie nicht wiederverwendet werden. Die Entsorgung muss gemäß der anerkannten medizinischen Praxis und geltender Anforderungen für den Umgang mit scharfen Gegenständen und potenziellen biologischen Gefahrstoffen erfolgen.

Erneute Behandlung

  1. Leidet die Patientin/der Patient nach der ersten Injektion weiter unter einer anhaltenden Stuhlinkontinenz, kann ca. 46 Wochen nach der Erstbehandlung eine erneute Injektion von maximal 4 ml Solesta erfolgen.
  2. Die erneute Behandlung wird auf die gleiche Weise wie die Erstbehandlung durchgeführt. Die Injektionen sollten jedoch zwischen die ursprünglichen Injektionsstellen gesetzt werden, d. h. um eine Achteldrehung verschoben (z. B. lins-posterolateral, links anterolateral, rechts anterolateral und rechts posterolateral).


Nachsorge

  • Die Patientin/der Patient sollte darauf hingewiesen werden, während der ersten 24 Stunden nach der Behandlung möglichst keine heißen Bäder zu nehmen.
  • Die Patientin/der Patient muss über das Risiko einer Infektion und Blutung informiert werden.
  • Die Patientin/der Patient muss angewiesen werden, beim Auftreten von Symptomen – rektale Blutungen, blutige Druchfälle, Fieber, Tenesmus oder Probleme beim Wasserlassen – umgehend die Klinik zu kontaktieren.
  • Während der ersten Woche nach der Behandlung sollten keine Medikamente gegen Durchfall eingenommen werden.
  • Bis zur ersten Darmentleerung können Mittel für eine weiche Stuhlkonsistenz angewendet werden.
  • Bei Bedarf ist die Verordnung von Schmerzmitteln (keine NSARs) möglich.
  • Um eine optimale therapeutische Wirkung von Solesta zu ermöglichen, sollte die Patientin/der Patient folgende Anweisungen befolgen:
    • Keine körperlichen Aktivitäten während der ersten 24 Stunden
    • Während der ersten Woche Geschlechtsverkehr und körperliche Anstrengungen, wie Reiten, Fahrradfahren und Joggen etc. vermeiden
    • Während des ersten Monats anale Manipulationen wie z. B. Einführen von Zäpfchen oder Einläufen und rektale Temperaturmessung vermeiden.

Wechselwirkungen

Bisher sind keine Tests zur Behandlung mit Solesta in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder Produkten durchgeführt worden.

Nebenwirkungen

Die Beurteilung der Sicherheit von Solesta bei der Behandlung von Stuhlinkontinenz basiert auf den Ergebnissen von 3 klinischen Studien, in denen insgesamt 346 Patientinnen/Patienten 566 Behandlungen mit Solesta erhalten haben. Diese Studien umfassen 2 multizentrische Studien in Europa und den USA und eine monozentrische Machbarkeitsstudie in Schweden.

Eine kombinierte Auswertung der Sicherheitsdaten von 312 Patientinnen/Patienten die in den beiden multizentrischen Studien mit Solesta behandelt wurden, zeigt, dass bis zu 18 Monate nach der Behandlung 282 behandlungsbedingte Nebenwirkungen beobachtet wurden. Die häufigsten Nebenwirkungen nach Behandlung mit Solesta in diesen Studien betrafen Proktalgie und Fieber im Anschluss an die Behandlung (15,7 % bzw. 6,7 % der Patientinnen/Patienten), Bauchbeschwerden (einschließlich Durchfall und Verstopfung: 6,1 %), leichte anale oder rektale Blutungen (5,8 %). Beschwerden an der Injektionsstelle (beschrieben als Schmerzen, Reizung oder Unbehagen an der Injektionsstelle: 5,1 %), potenziell mit einer perioperativen Infektion in Zusammenhang stehenden Beschwerden (einschließlich Rektalabszess und Analabszess: 3,8 %), Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Proktitis und Juckreiz in der Analregion: 3,2 %) sowie rektaler Ausfluss (2,9 %). Die perioperativen Infektionen in Form von Anal- oder Rektalabszessen heilten nach Inzision, Drainage und antibiotischer Behandlung ohne Folgen ab. Keine/r der betroffenen Patientinnen/Patienten hatte vor den Injektionen eine Antibiotikaprophylaxe erhalten. Insgesamt waren 96 % der behandlungsbedingten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer ausgeprägt: 96 % der Nebenwirkungen erforderten entweder keine Intervention oder medizinische bzw. einfache nicht-invasive Interventionen wie Ausübung von lokalem Druck, Silikonsalbe, Darmspülung mit Wasser und warme Bäder.

Neun unerwünschte Ereignisse, bei denen ein Zusammenhang zu Solesta festgestellt wurde (3,2 % der behandlungsbedingten Nebenwirkungen in den beiden klinischen Studien), wurden von den Prüfärzten als schwerwiegend eingestuft. Diese neun schwerwiegenden Nebenwirkungen traten bei 7 Patienten auf, einschließlich jeweils eines Falles von E-coli-Bakteriämie, perinealem Abszess und rektovaginalem Septumabszess, drei Fälle von Rektalabszessen sowie ein Fall, bei dem Rektumprolaps, Proktalgie und gelegentliche rektale Blutungen gleichzeitig auftraten. All diese schwerwiegenden Nebenwirkungen heilten nach Behandlung ohne Folgen ab. Fünf dieser Nebenwirkungen klangen innerhalb von etwa 30 Behandlungstagen ab. Eine Nebenwirkung, ein Rektalabszess, trat innerhalb von 4 Behandlungstagen auf und heilte in 72 Tagen wieder ab. Die drei schwerwiegenden Nebenwirkungen (Rektumprolaps, rektale Blutungen und Proktalgie), die bei demselben Patienten auftraten, klangen innerhalb von 168 Tagen nach ihrem Auftreten ab.

In der Machbarkeitsstudie wurden bei 29 der 34 mit Solesta behandelten Patientinnen/Patienten 86 behandlungsbedingte Nebenwirkungen festgestellt. In der Mehrzahl der Fälle war die Nebenwirkung leicht ausgeprägt. Keine behandlungsbedingte Nebenwirkung wurde als schwerwiegend eingestuft. Die meisten Nebenwirkungen traten über einen zeitraum von 1 bis 4 Tagen auf; alle Nebenwirkungen klangen innerhalb von 1 Woche ab. Im Zeitraum von 12 bis 24 Monaten nach der Behandlung wurden keine mit dem Eingriff in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen beobachtet. Die häufigsten unerwünschten Reaktionen waren Schmerzen in Verbindung mit der Injektion, Schleimsekretion und Leckage des Gels. Verstopfung, Tenesmus, Müdigkeit, Hämatome, Hitzewallungen, schwaches Fieber, Übelkeit, Durchfall, Blutungen und nächtliche Harninkontinenz wurden ebenfalls beobachtet.

Alle Nebenwirkungen, die mit dem Produkt in Verbindung gebracht werden könnten, sind dem Hersteller oder der zuständigen Vertriebsgesellschaft mitzuteilen.

Haltbarkeit und Lagerung

Das Verfalldatum ist auf der Verpackung angegeben. Nicht über 25 °C lagern. Vor Frost und Sonnenlicht schützen.

Hersteller

Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Schweden.
Tel: +46 (0)18 474 90 00, Fax: +46 (0)18 474 90 01

www.q-med.com, E-Mail: info.q-med@galderma.com

Solesta ist eine eingetragenes Warenzeichen der Q-Med AB.

Solesta™

Solesta™

Wirkstoffe: Dextranomer, stabilisiertes Natriumhyaluronat, Physiologische Kochsalzlösung

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

 

Image
Icon Fachinformation/Gebrauchsinformation

 

 

 

 

 

PDF zum Download

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zusammensetzung

1 ml enthält:

Dextranomer                                     50 mg

Stabilisiertes Natriumhyaluronat       15 mg

Physiol. Kochsalzlösung                   q.s.

 

Eigenschaften


Solesta ist ein steriles, visköses Gel aus Dextranomer-Mikrosphären und stabilisiertem Natriumhyluronat, das einen biokompatiblen Füllstoff bildet. Das Dextranomer und das Natriumhyaluronat bestehen aus biosynthetisierten Polysacchariden nicht-animalischen Ursprungs. Solesta ist zur Injektion in den proximalen Teil des Analkanals bestimmt, wo es zu hohen Drücken kommen kann. Ziel der Behandlung ist es, die Submukosa auszuweiten und dadurch den Durchmesser des anorektalen Rings zu verringern. Das stabilisierte Natriumhyaluronat ist für dei viskösen Eigenschaften von Solesta verantwortlich und dient als Trägersubstanz, welche die Injektion der Dextranomer-Mikrosphären erleichtert. Die Dextranomer-Mikrosphären werden nach und nach vom Bindegewebe umgeben, was zur Langlebigkeit des Implantats im Gewebe beiträgt.

Solesta wird in einer fertig montierten Einweg-Glasspritze (enthält 1 ml Gel) mit einem Standard-Luer-Lock-Anschluss geliefert. Der Inhalt der Spritze wurde mit Wasserdampf sterilisiert. Die Spritzen sind einzeln in einer Blisterpackung verpackt. Das Endprodukt besteht aus einem Karton mit vier Blisterpackungen mit jeweils einer Spritze fünf sterilen Nadeln (Sterican®, 0,80 mm x 12 mm; 21 G x 4 3/4") und einer Packungsbeilage. Die Nadeln wurden mit Ethylenoxid sterilisiert.

Das Spritzenetikett verfügt über Hinweismarkierungen. Ein Klebeetikett für die Patientenakte ist Teil des Spritzenetiketts. Das Etikett an der Lasche mit den drei kleinen Pfeilen abziehen und in die Patientenakte einkleben, um die Nachverfolgbarkeit des Produkts zu erleichtern. Solesta ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.


Anwendungsbereiche
 

Solesta dient zur Behandlung von Stuhlinkontinenz.

Gegenanzeigen

  • Aktive entzündliche Darmerkrankungen
  • Immunschwächekrankheiten oder laufende Immunsuppressive Therapie
  • Vorangehende Strahlenbehandlung des Beckens
  • Erheblicher Schleimhautvorfall oder kompletter Rektumprolaps
  • Aktive anorektale Erkrankungen, einschließlich Abszess, Fissuren, Sepsis, Blutungen, Proktitis oder anderen Infektionen
  • Anorektale Atresie, Tumore, Stenosen oder Fehlbildungen
  • Rektozele
  • Rektale Varizen
  • Bereits vorhandene Implantate (außer Solesta) im anorektalen Bereich
  • Allergie gegen Produkte auf Basis von Dextranen und Hyaluronsäure
     

Warnhinweise

  • Solesta darf nur in die Submukosa des Analkanals injiziert werden.
  • Nicht intravasal injizieren. Die versehentliche Injektion von Füllstoffen in Blutgefäße ist stets mit dem Risiko eines lokalen Gefäßverschlusses oder einer distalen Embolisation durch das Material verbunden.
  • Bei Patienten mit vergrößerter Prostata ist eine Injektion in die Mittellinie der anterioren Rektumwand zu vermeiden.
     

Vorsichtsmaßnahmen

Patientenbezogene Vorsichtsmaßnahmen

  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Solesta bei Patientinnen/Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Solesta bei Schwangeren und Stillenden wurde nicht untersucht.
  • Die Sicheheit und Wirksamkeit von Solesta bei Patientinnen/Patienten mit vollständigem externen Sphinterriss oder erheblichen chronischen anorektalen Schmerzen wurde nicht untersucht.
  • Die Andwendung von Solesta bei Patientinnen/Patienten mit malignen Erkrankungen des Darms wurde nicht untersucht. Bei Patientinnen/Patienten mit solchen Erkrankungen sollte der Anwendung von Solesta eine genaue Einschätzung der Risiken und Nutzen vorausgehen.
  • Bei Patientinnen/Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente, wie Warfarin oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure order nichtsteroidale Antirheumatika in hohen Dosen anwenden, sowie bei Patientinnen/Patienten mit Blutungsdiathese kann es wie bei jeder Injektion zu verstärkten Blutungen an den Injektionsstellen kommen.
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Solesta bei Patientinnen/Patienten, die sich folgenden Eingriffen im anorektalen Bereich unterzogen haben, wurde nicht untersucht: rektale Anastomose < 12 cm vom Analrand, anorektale Operation in den vorangegangenen 12 Monaten, Hämorrhoidenbehandlung mittels Gummiband in den letzten 3 Monaten, anorektale Implantate und vorangegangene Injektionstherapie, geklammerte transanale Rektumresektion (Stapled Transanal Rectal Resection, STARR) oder geklammerte Hämorrhoidektomie.

Behandlungsbezogene Vorsichtsmaßnahmen

  • Das Verfahren zur Verabreichung von Solesta birgt das Risiko von Infektionen oder Blutungen. Die im Zusammenhang mit Injektionen in die rektale Mukosa üblichen Vorsichtsmaßnahmen sollten eingehalten werden. Vor der Injektion ist eine angemessene Vorbereitung des Rektalbereichs in Form eines Einlaufserforderlich. Die Notwendigkeit einer antibiotischen Prophylaxe sollte vom behandelnden Arzt anhand der Vorgeschichte und des aktuellen gesundheitlichen Zustands der Patientin/des Patienten beurteilt werden.
  • Solesta muss langsam injiziert werden, um übermäßigen Druck auf die Luer-Lock-Verbindung zu vermeiden, da dies zu einer Leckage des Gels führen kann.
  • Für jede Spritze und Injektion ist eine neue sterile Nadel zu verwenden.
  • Injektionen, die zu nah an der Linea dentata oder zu tief ins Gewebe verabreicht werden, können starke Schmerzen verursachen. Zu oberflächliche Injektionen könnten zur Leckage des Produkts in den Analkanal bei möglicherweise beeinträchtigender Wirkung führen.
  • Die Injektion sollte sofort abgebrochen werden, wenn starke Blutungen oder Schmerzen einsetzen.
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von mehr als zwei Behandlungen mit Solesta (4 ml pro Behandlungssitzung) im anorektalen Bereich ist nicht nachgewiesen.

Produktbezogene Vorsichtsmaßnahmen

  • Die Verwendung von anderen Nadeln als den mitgelieferten kann die Injektion von Solesta aufgrund der Geleigenschaften erschweren und zu einer Fehlfunktion der Spritze führen.
  • Beim Umgang mit der Glasspritze und beim Entsorgen von Glassplittern ist Vorsicht geboten, um Schnittwunden und andere Verletzungen zu vermeiden.
  • Solesta wird steril geliefert und ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Solesta darf nicht resterilisiert werden, da dies zu einer Schädigung oder Veränderung des Produkts führen könnte.
  • Solesta darf nicht mit anderen Produkten gemischt werden.
  • Das Produkt nicht verwenden, wenn die Verpackung Schäden aufweist.
  • Im Fall einer versehentlichen Kontaminierung der Nadel ist diese sachgemäß zu entsorgen.

Verabreichung

Solesta ist zur Injektion in die Submukosa des proximalen Analkanals bestimmt, wo es zu hohen Drücken kommen kann. Die Verabreichung von Solesta darf ausschließlich vone inem Arzt vorgenommen werden, der über Erfahrungen mit der Behandlung anorektaler Beschwerden verfügt.

  • Solesta darf erst nach einer gründlcihen Untersuchung angewendet werden, um behandelbare Grunderkrankungen auszuschließen.
  • Die Patientin/der Patient muss darauf hingewiesen werden, dass Solesta unter Umständen keinen dauerhaften therapeutischen Erfolg bietet und weitere Behandlungssitzungen erforderlich sind, um eine Wirkung zu erzielen und aufrecht zu erhalten.
  • Die Patientin/der Patient muss über Nachsorge und eventuelle Nebenwirkungen aufgeklärt werden.
  • Die Patientin/der Patient muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass die Implantate bei anorektalern Untersuchungen und Röntgenaufnahmen des Beckens nachweisbar sind und dass die Patientin/der Patient zukünftig behandelnde Ärzte über die stattgefundene Behandlung mit Solesta informieren sollte.

Sollte zu einem späteren Zeitpunkt ein chirurgischer Eingriff erforderlich werden (z.B. eine Hämorrhoidektomie), kann das Implantat chirurgisch entfernt werden.

Zusammensetzen von Nadel und Spritze

Für eine sichere Andwendung von Solesta ist es wichtig, dass an jede Spritze eine sterile Nadel korrekt und möglichst fest angebracht wird. Es ist zu beachten, dass der Luer-Lock-Anschluss auf der Spritze eingerastet ist und nur durch Reibung festgehalten wird. Er lässt sich frei drehen oder bei Anwendung ausreichender Kraft abziehen. Aus diesem Grund empfiehlt es sich, beim Zusammensetzen von Nadel und Spritze den Glaskörper der Spritze zusammen mit dem Luer-Lock-Anschluss fest zwischen Daumen und Zeigefinger zu halten. Halten Sie beim Anbringen der Nadel NICHT NUR den Glaskörper der Spritze fest. Bitte gut andrücken und festdrehen, um Nadelansatz und Luer-Lock-Anschluss richtig miteinander zu verbinden.
Um zu vermeiden, dass die Behandlung einer Patientin/eines Patienten unterbrochen oder ein Eingriff aufgrund von Leckage wiederholt werden muss oder für den Fall einer versehentlichen Kontaminierung oder Beschädigung von Spritze oder Nadel, empfiehlt es sich, Ersatzkartons mit Solesta vorrätig zu haben.

Behandlung

  1. Das Produkt wird im Rahmen einer ambulanten Behandlung ohne Betäubung appliziert. Die Verabreichung einer Lokalanästhesie ist optional.
  2. Vor der Behandlung wird der Rektalbereich mit einem Einlauf (z. B. Fleet®) gesäubert. Die zusätzliche Reinigung des Injektionsbereichs mit einem Antiseptikum und die mögliche Andwendung einer Antibiotikaprophylaxe sollte der behandelnde Arzt anhand der Vorgeschichte und des aktuellen gesundheitlichen Zustands der Patientin/des Patienten in Erwägung ziehen.
  3. Unter aseptischen Bedingungen sind vier Fertigspritzen von Solesta mit aufgesetzten Nadeln vorzubereiten. Kleine Tupfer und ein Absaugsystem sollten bereitstehen.
  4. Die Patientin/der Patient wird in Linksseitenlage gebracht, und es wird ein mit Gleitmittel präpariertes Rektoskop eingeführt. Der Obturator wird entfernt und das Rektoskop zurückgezogen, so dass die Linea dentata identifiziert werden kann.
  5. Die vier Injektionen müssen posterior, linkslateral, anterior und rechtslateral appliziert werden.
  6. Die Injektionen sollten langsam erfolgen, um übermäßigen Druck auf die Luer-Lock-Verbindung zu vermeiden und damit das Gewebe sich dem injizierten Gel anpassen kann.
  7. Unter direkter Sichtkontrolle wird die Mukosa ca. 5 mm oberhalb der Linea dentata penetriert. Die Nadel wird dann im Winkel von ca. 30° zur Rektalachse weitere 5 mm vorgeschoben. Verspürt die Patientin/der Patient Schmerzen bei der Punktion, sollte die Injektionsstelle einige Millimeter nach kranial verlegt werden. Verläuft die Punktion im Wesentlichen schmerzfrei, wird 1 ml Solesta in die tiefe Submukosa injiziert. Nach der Injektion sollte die Nadel noch weitere 1530 Sekunden in Position verbleiben, um ein Austreten des Gels zu verhindern.
  8. Dann wird die Injektion an den verbleibenden drei Stellen wiederholt. Für jede Injektion und jede Spritze ist eine neue Nadel zu verwenden.
  9. Nach Abschluss der 4 Injektionen wird das Rektoskop entfernt, und die Patientin/der Patient kann aufstehen. Anschließend sollte die Patientin/der Patient noch für ca. 1 Stunde in der Klinik nachruhen.
  10. Treten keine Blutungen oder andere Symptome im Zusammenhang mit der Behandlung auf, darf die Patientin/der Patient die Klinik verlassen.
  11. Spritzen, Nadeln und nicht verwendetes Material sind sofort nach der Behandlungssitzung zu entsorgen. Aufgrund der Gefahr einer Kontamination des nicht verwendeten Materials und der damit verbundenen Risiken einschließlich eines Infektionsrisikos dürfen sie nicht wiederverwendet werden. Die Entsorgung muss gemäß der anerkannten medizinischen Praxis und geltender Anforderungen für den Umgang mit scharfen Gegenständen und potenziellen biologischen Gefahrstoffen erfolgen.

Erneute Behandlung

  1. Leidet die Patientin/der Patient nach der ersten Injektion weiter unter einer anhaltenden Stuhlinkontinenz, kann ca. 46 Wochen nach der Erstbehandlung eine erneute Injektion von maximal 4 ml Solesta erfolgen.
  2. Die erneute Behandlung wird auf die gleiche Weise wie die Erstbehandlung durchgeführt. Die Injektionen sollten jedoch zwischen die ursprünglichen Injektionsstellen gesetzt werden, d. h. um eine Achteldrehung verschoben (z. B. lins-posterolateral, links anterolateral, rechts anterolateral und rechts posterolateral).


Nachsorge

  • Die Patientin/der Patient sollte darauf hingewiesen werden, während der ersten 24 Stunden nach der Behandlung möglichst keine heißen Bäder zu nehmen.
  • Die Patientin/der Patient muss über das Risiko einer Infektion und Blutung informiert werden.
  • Die Patientin/der Patient muss angewiesen werden, beim Auftreten von Symptomen – rektale Blutungen, blutige Druchfälle, Fieber, Tenesmus oder Probleme beim Wasserlassen – umgehend die Klinik zu kontaktieren.
  • Während der ersten Woche nach der Behandlung sollten keine Medikamente gegen Durchfall eingenommen werden.
  • Bis zur ersten Darmentleerung können Mittel für eine weiche Stuhlkonsistenz angewendet werden.
  • Bei Bedarf ist die Verordnung von Schmerzmitteln (keine NSARs) möglich.
  • Um eine optimale therapeutische Wirkung von Solesta zu ermöglichen, sollte die Patientin/der Patient folgende Anweisungen befolgen:
    • Keine körperlichen Aktivitäten während der ersten 24 Stunden
    • Während der ersten Woche Geschlechtsverkehr und körperliche Anstrengungen, wie Reiten, Fahrradfahren und Joggen etc. vermeiden
    • Während des ersten Monats anale Manipulationen wie z. B. Einführen von Zäpfchen oder Einläufen und rektale Temperaturmessung vermeiden.

Wechselwirkungen

Bisher sind keine Tests zur Behandlung mit Solesta in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder Produkten durchgeführt worden.

Nebenwirkungen

Die Beurteilung der Sicherheit von Solesta bei der Behandlung von Stuhlinkontinenz basiert auf den Ergebnissen von 3 klinischen Studien, in denen insgesamt 346 Patientinnen/Patienten 566 Behandlungen mit Solesta erhalten haben. Diese Studien umfassen 2 multizentrische Studien in Europa und den USA und eine monozentrische Machbarkeitsstudie in Schweden.

Eine kombinierte Auswertung der Sicherheitsdaten von 312 Patientinnen/Patienten die in den beiden multizentrischen Studien mit Solesta behandelt wurden, zeigt, dass bis zu 18 Monate nach der Behandlung 282 behandlungsbedingte Nebenwirkungen beobachtet wurden. Die häufigsten Nebenwirkungen nach Behandlung mit Solesta in diesen Studien betrafen Proktalgie und Fieber im Anschluss an die Behandlung (15,7 % bzw. 6,7 % der Patientinnen/Patienten), Bauchbeschwerden (einschließlich Durchfall und Verstopfung: 6,1 %), leichte anale oder rektale Blutungen (5,8 %). Beschwerden an der Injektionsstelle (beschrieben als Schmerzen, Reizung oder Unbehagen an der Injektionsstelle: 5,1 %), potenziell mit einer perioperativen Infektion in Zusammenhang stehenden Beschwerden (einschließlich Rektalabszess und Analabszess: 3,8 %), Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Proktitis und Juckreiz in der Analregion: 3,2 %) sowie rektaler Ausfluss (2,9 %). Die perioperativen Infektionen in Form von Anal- oder Rektalabszessen heilten nach Inzision, Drainage und antibiotischer Behandlung ohne Folgen ab. Keine/r der betroffenen Patientinnen/Patienten hatte vor den Injektionen eine Antibiotikaprophylaxe erhalten. Insgesamt waren 96 % der behandlungsbedingten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer ausgeprägt: 96 % der Nebenwirkungen erforderten entweder keine Intervention oder medizinische bzw. einfache nicht-invasive Interventionen wie Ausübung von lokalem Druck, Silikonsalbe, Darmspülung mit Wasser und warme Bäder.

Neun unerwünschte Ereignisse, bei denen ein Zusammenhang zu Solesta festgestellt wurde (3,2 % der behandlungsbedingten Nebenwirkungen in den beiden klinischen Studien), wurden von den Prüfärzten als schwerwiegend eingestuft. Diese neun schwerwiegenden Nebenwirkungen traten bei 7 Patienten auf, einschließlich jeweils eines Falles von E-coli-Bakteriämie, perinealem Abszess und rektovaginalem Septumabszess, drei Fälle von Rektalabszessen sowie ein Fall, bei dem Rektumprolaps, Proktalgie und gelegentliche rektale Blutungen gleichzeitig auftraten. All diese schwerwiegenden Nebenwirkungen heilten nach Behandlung ohne Folgen ab. Fünf dieser Nebenwirkungen klangen innerhalb von etwa 30 Behandlungstagen ab. Eine Nebenwirkung, ein Rektalabszess, trat innerhalb von 4 Behandlungstagen auf und heilte in 72 Tagen wieder ab. Die drei schwerwiegenden Nebenwirkungen (Rektumprolaps, rektale Blutungen und Proktalgie), die bei demselben Patienten auftraten, klangen innerhalb von 168 Tagen nach ihrem Auftreten ab.

In der Machbarkeitsstudie wurden bei 29 der 34 mit Solesta behandelten Patientinnen/Patienten 86 behandlungsbedingte Nebenwirkungen festgestellt. In der Mehrzahl der Fälle war die Nebenwirkung leicht ausgeprägt. Keine behandlungsbedingte Nebenwirkung wurde als schwerwiegend eingestuft. Die meisten Nebenwirkungen traten über einen zeitraum von 1 bis 4 Tagen auf; alle Nebenwirkungen klangen innerhalb von 1 Woche ab. Im Zeitraum von 12 bis 24 Monaten nach der Behandlung wurden keine mit dem Eingriff in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen beobachtet. Die häufigsten unerwünschten Reaktionen waren Schmerzen in Verbindung mit der Injektion, Schleimsekretion und Leckage des Gels. Verstopfung, Tenesmus, Müdigkeit, Hämatome, Hitzewallungen, schwaches Fieber, Übelkeit, Durchfall, Blutungen und nächtliche Harninkontinenz wurden ebenfalls beobachtet.

Alle Nebenwirkungen, die mit dem Produkt in Verbindung gebracht werden könnten, sind dem Hersteller oder der zuständigen Vertriebsgesellschaft mitzuteilen.

Haltbarkeit und Lagerung

Das Verfalldatum ist auf der Verpackung angegeben. Nicht über 25 °C lagern. Vor Frost und Sonnenlicht schützen.

Hersteller

Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Schweden.
Tel: +46 (0)18 474 90 00, Fax: +46 (0)18 474 90 01

www.q-med.com, E-Mail: info.q-med@galderma.com

Solesta ist eine eingetragenes Warenzeichen der Q-Med AB.